"Wir schließen die Lücke zwischen Business, Entwicklung und

Validierung"

Probleme in der Softwareentwicklung sind innerhalb der Pharmaindustrie verstärkt. Während der Validierungsphasen (Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) and Performance Qualification (PQ)), bedeutet jedes gefundene Problem (Quality Incidents (QI)) eine anschließende Dokumentation und verfahrenstechnischen Mehraufwand, was die Durchlaufzeit für die Lösung des Defekts und die folgende Nachprüfung verlängert. Im Vergleich zu ähnlichen Projekten in anderen Industriebereichen dauert dieser Prozess deshalb in der Pharmaindustrie mitunter länger. Da die Validierung per gesetzlicher Richtlinien gefordert wird, richten die Anwender ihre Frustration wegen den Verzögerungen meist auf das Entwicklerteam.

Typische auftretende Probleme sind:

• Höhere Entwicklungskosten: Druck auf die IT-Abteilung, die Fehlerbehebung an der Software schneller durchzuführen, erhöhen das Potential für weitere sich einschleichende Defekte, was somit zu einer Ausdehnung des Kreislaufs "Programmierung-Fehlerbehebung-Qualitätsfehler" führt.
• Höhere Geschäftskosten: Verzögerungen in der Fertigstellung der Business-Software, verpasste Gelegenheiten, nichterfüllte gesetzliche Richtlinien und vermehrter Zeitaufwand für das Testen der Software hindern letztendlich den Anwender in der Erfüllung seiner täglichen Geschäftsaufgaben.
• Sinkende Moral und weniger Vertrauen in die Entwicklungsabteilung: Ein Anstieg der Kosten und eine Ausdehnung der zeitlichen Verzögerungen resultieren schlie�lich in zusätzlichem Druck auf die Belegschaft der IT-Abteilung als auch auf die Anwender. Die Software-Benutzer können nicht verstehen, warum die IT-Abteilung nicht liefern kann und die IT-Abteilung versteht nicht, warum die Anwender ihre Meinung bezüglich der Anforderungen an die Software ändern.
• Erhöhtes Risiko, dass Probleme erst nach Inbetriebnahme aufgedeckt werden: Validierung ist nicht dazu geeignet, Software zu verifizieren, d.h. den technischen Aufbau zu überprüfen. Dies bedeutet, dass scheinbar korrekte Software zur Verwendung herausgegeben wird, jedoch übersät sein kann mit technischen Fehlern, wie z.B. Problemen in der Leistungsfähigkeit.

EQE kann Ihnen die selben Vorteile bieten wie auch anderen Industriebereichen und darüber hinaus zudem die Einhaltung der speziellen behördlichen Vorschriften der Pharmaindustrie garantieren.

Right First Time Validation - Validierung gleich auf's erste Mal

EQE's Herangehensweise im Bezug auf das Entwicklungsverfahren ist die Anwendung von verlässlichen Qualitätssicherungs- und technischen Methoden, um Qualitätsfehler, welche während der Validierung auftauchen oder technische Probleme, die erst während der Verwendung zutage treten, zu reduzieren oder sogar gänzlich zu verhindern. Desweiteren wird EQE die Aussicht, dass Business-Anwender ihre Meinung bezüglich der Anforderungen ändern, erheblich reduzieren. EQE bietet einen vollständig rückverfolgbaren, dokumentierten Ansatz, der regelkonform mit den Richtlinien nach FDA, MHRA und GxP ist. Unser Project Appropriate Test Approach entwickelte sich aus dem am wenigsten beschwehrlichen FDA Ansatz und EQE's risk based testing approach. Hier einige Eckdaten unseres Ansatzes:

• Neuausrichtung der Ansätze aus Business, Entwicklung und Validierung um Kooperation, Einkauf und eine verbesserte Kommunikation sicherzustellen und um Verschwendungen (Zeit, Geld) zu vermeiden.
• Front Load, d.h. schwerpunktmäßig zu Beginn der Softwareentwicklung Anwendung von Defektpräventions-Methoden, um mögliche Probleme schon von vorneherein zu bestimmen und aufzugreifen - dies erleichtert eine frühere und vor allem billigere Fehlerbehebung.
• Hinzufügen einer getrennten Verifikations-Phase um sicherzustellen, dass auch die technische Seite überprüft wird, um somit das Auftreten von technischen Problemen nach der Inbetriebnahme zu reduzieren.
• Die Software kann Right First Time, d.h. auf Anhieb validiert werden und ist somit gleich einsatzfähig.
• Geringeres Risiko, dass die Software aufgrund mangelder Funktionalität zurückgewiesen wird.

Mit über 5 Jahren pharmazeutischer Erfahrung im Bereich Klinischer Tests und Medikamentenvertrieb hat EQE mit einem geographisch verteilten Team das Fachwissen und Know-how, um die Kosten der Produktion einer richtlinienkonformen Software zu reduzieren. Beispiele für frühere Projektarbeiten sind:

• Auf Oracle 9i basierende Klinische Test-Vertriebsmanagement-Anwendung - kundenspezifische Anpassung von Standardsoftware.
• Web-basiertes Projektmanagement System.
• Automatisches Medikamenten-Nachbestellungs-System.

Bitte nehmen Sie Kontakt zu uns auf um zu erfahren, wie wir die Lücke zwischen Business, Entwicklung und Validierung schließen können um, somit eine "Right First Time Validation" zu erreichen.